兆信股份关于医疗器械 UDI 问题详解

医疗器械 UDI 推进正如火如荼,很多医疗器械企业在UDI进程中会遇到各种各样的问题,兆信股份作为医疗器械UDI综合解决方案提供商,小编现将常见问题归纳整理,如下文所示。

1. 医疗器械唯一标识(UDI)是什么?包括什么?

答:“医疗器械唯一标识,是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。”(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条)

“医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。”(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条)

2. UDI中的产品标识(DI)是什么?

答:“产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。”(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条)

3. UDI中的生产标识(PI)是什么?

答:“生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。”(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条)

4. UDI系统规则适用的产品范围是什么?

答:“在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械。”(《医疗器械唯一标识系统规则》第二条)

5. 创建和维护UDI的责任主体是?

答:“注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识。”(《医疗器械唯一标识系统规则》第六条)

6. 哪些包装层级要求有UDI?

答:“注册人/备案人应当……对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体。”(《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条)

7. 可以用GS1标准实施UDI吗?

答:可以。根据UDI系统规则第十条,“发码机构应当为中国境内的法人机构,具备完善的管理制度和运行体系,确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性,并符合国家数据安全有关要求。”

8. 如何查询企业是否申请了厂商识别代码?

答:可在编码中心网站首页根据厂商名称或厂商地址查询。

9. 境内企业生产并直接在境内销售(含进口后在境内分装)的医疗器械,可以使用境外品牌所有者商品条码作为UDI吗?

答:首先应确认申请GS1厂商代码的主体是“注册人/备案人”,且产品条码满足国内相关法规要求,之后可在编码中心进行境外码备案后使用,详见《使用境外注册商品条码备案须知》。

10. GS1是否满足其它国家的UDI法规?从中国物品编码中心申请的厂商识别代码是否可用于出口产品UDI?

答:GS1是美国、欧盟认可的UDI发码机构,也满足目前世界各国已发布的UDI相关规定。可以采用编码中心分配的厂商识别代码编制符合国外法规的UDI。

11.集团公司申请的厂商识别代码可以用于子公司生产产品的UDI吗?

答:在满足药监法规的前提下,根据《关于<商品条码管理办法>实施过程中有关问题意见的函》(质检办法函〔2008〕67号),集团公司下属子公司使用商品条码的问题:

(一)子公司在其单独开发、设计、自行生产的产品上,应当使用子公司自己申请注册的厂商识别代码和相应的商品条码。

(二)经中国物品编码中心备案,子公司可以在由集团公司统一开发、设计、安排生产的统一品牌的同类产品上使用由集团公司授权使用的厂商识别代码及相应的商品条码。

12. 流通企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时,需要注意什么?

答:硬件方面,应确认扫码设备能否根据GS1标准准确识读出各种GS1条码中的UDI信息,常见的GS1条码包括EAN/UPC、ITF-14、GS1-128和GS1 DataMatrix等,其中EAN/UPC、ITF-14适用于UDI中仅包含DI的情况。

软件方面,应确认系统是否有一个14位字段用于在每个相关产品包装级别保存GTIN(GTIN不足14位时应在前面补零为14位),系统是否能够校验条码中GTIN及相关信息的准确性,是否具备将序列号、生产批号、生产日期、失效日期信息关联到GTIN并存储的功能。

13. 哪里可以找到GS1相关国家标准?

答:可通过国家标准全文公开系统在线查询。

14. DI如何使用GS1标准进行编码?

答:DI可采用全球贸易项目代码(GTIN)进行标识。医疗产品GTIN常见结构有12、13和14位结构,国产产品常用结构为GTIN-13和GTIN-14,见下图:

其中GTIN-13用于单个销售单元包装,规则详见GB 12904 《商品条码 零售商品编码与条码表示》。GTIN-14用于多个销售单元的组合包装,规则详见GB/T 16830 《商品条码 储运包装商品编码与条码表示》。

此外,医疗器械GTIN的分配还应遵循GS1医疗产品GTIN分配指南。

15. 同一产品的不同包装级别DI应该不同吗?如何用GTIN进行标识?

答:不同包装级别应该用不同的DI,可使用如下两种方式通过GTIN进行标识:

(1) 各包装层级使用不同的GTIN-13进行标识;

(2) 最小销售单元包装使用GTIN-13,更高级别包装使用与最小销售单元相同产品项目代码,不同包装指示符的GTIN-14进行标识,详见GB/T 16830《商品条码 储运包装商品编码与条码表示》和GS1医疗产品GTIN分配指南。

16. PI如何使用GS1标准进行编码?

答:PI可采用应用标识符(AI)表示,对应关系见下表:

X为字母数字字符,N为数字。

编码规则详见GB/T 16986 《商品条码 应用标识符》。

17. GTIN分配完了需要重新付费申请厂商识别代码吗?

答:不用。企业可联系编码中心分支机构申请免费增号,联系方式。

18. 需要在UDI中包含哪些PI?

答:目前暂无强制要求,可自行选择。“生产标识……根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。”(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条)

19. GS1标准的UDI中PI的顺序如何确定?

答:当PI中既有定长应用标识符(如失效日期、生产日期),也有不定长应用标识符(如批号、序列号)时,应将定长应用标识符放在前面。

20. 同一产品的不同批次可以使用相同的产品序列号吗?

答:“产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。”(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条)

21. UDI数据载体可以采用哪些形式?

答:“医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求…自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式,鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。” (《医疗器械唯一标识系统规则》第十一条)。

对于一维码、二维码或射频标签等形式,GS1均有专门的标准可支持企业实施。

22. 应该怎样选择GS1标准的UDI载体?

答:除了遵循法规要求、企业和客户管理需求,还可参考GS1医疗产品自动识别与采集(AIDC)指南。

23. UDI只有DI,可以选择哪些GS1条码作为数据载体?

答:一维码建议选择GS1 EAN-13(零售常见)、GS1-128、ITF-14(箱包装常见),二维码建议选择GS1 DataMatrix。

24. UDI包括DI和PI,可以选择哪些GS1条码作为数据载体?

答:一维码建议选择GS1-128,二维码建议选择GS1 DataMatrix。

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